可浸提物/可沥滤物 (E&L)研究
材料/器械等同性研究
毒理学风险评估
医疗器械与药物相容性研究
医疗器械与包装材料相容性研究
细胞毒性
刺激(皮肤/皮内/粘膜等)
致敏试验
热原/细菌内毒素
热原/细菌内毒素
急性/亚急性/亚慢性/慢性全身毒性
血液相容性
降解产物定性与定量分析
·医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料化学表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18
·《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》
·医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17
·化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)
·化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
·化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性
·Y BB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
·YYT 1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究
·YYT 1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:已知可沥滤物研究
GB/T 16886-ISO 10993系列标准
·医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-ISO 10993-9<br/>·医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-ISO 10993-13<br/>·医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-ISO 10993-14<br/>·医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-ISO 10993-15
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