我们的服务项目

终产品

包含西林瓶、胶塞、安瓿瓶、预灌封注射器、卡式瓶、铝瓶、滴眼液瓶等。

包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并最终被患者摄入,终产品也会对包装系统产生影响,如玻璃侵蚀脱片等。

相容性项目通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。

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工艺组件

包含硅胶管、滤芯、不锈钢组件、密封圈、超滤膜包、玻璃分液器、陶瓷泵等。

工艺组件可以是一次性使用系统,也可以是多次使用的硅胶管道、316L不锈钢管道、滤芯和超滤膜包等。生产系统在多次使用清洗灭菌过程中,也会浸出各种添加剂及其降解产物。

相容性项目通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。

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给药器具

包含注射器、一次性输注器具、输注泵、透析管路和雾化吸入器等。

给药器具一般为接触时间较短的医疗器械,由于给药时间短,因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察,另外为了考察到药物的影响,还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。

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毒理评价

包含一次性储液袋、一次性反应袋和连接头等。

化合物根据其结构类型会有不同的毒性,传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到,但是由于研究时间长、研究费用高,因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值(TTC)法,结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类,来确定化合物的可接受限值。

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我们为您提供技术服务

服务产品客户需求解决方案

包装材料

工艺组件

给药器具

一次性使用系统

化学药研究

医疗器械服务

1.想评估包装系统和终产品间的相容性?

2.想避免玻璃侵蚀脱片、溶出物的影响?

3.某公司生产药辅料,想选药包材,但是不知道药辅料和药包材相容性试验需要做哪些?

4.需要考察器具的添加剂DEHP和TOTM增塑剂,想知道玻璃器具和塑料器具是否能互换?

5.检测包材的异常毒性?想知道化合物毒性的可接受限制?

方法学研究
相容性研究
分析检测
毒理学评价

关于我们

微谱,中国大型研究型检测机构。

微谱业务覆盖全国,拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。

微谱始终秉承“服务,不止于检测!”的服务理念,为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务。

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